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全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 22:48
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-2 條
被檢雞慢性呼吸器病活菌疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮或液態之製劑,不在此限。
三、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。但液態之製劑,不在此限。
四、活菌數試驗:每劑量須含106 CFU(Colony-forming units)、或CCU(Color-changing units)生菌數。
五、純度試驗:本劑之培養不得含有雞慢性呼吸器病活菌以外之細菌。
六、認定試驗:以聚合酶鏈鎖反應(Polymerase chain reaction, PCR)試驗,本劑需呈現製造登記之Mycoplasma gallisepticum弱毒株特有基因片段。
七、安全試驗:選三週齡無特定病原(Specific pathogen free, SPF)雞十五隻,任選五隻為對照,其餘十隻依用法接種一劑量,疫苗接種後觀察四週,所有雞隻應無任何不良反應而健存,經剖檢記錄各雞隻之氣囊炎病變(以○至四分級),其免疫組雞僅容許有輕微(平均值低於○.五)氣囊炎之病變。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫