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全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 22:07
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182-10 條
被檢羊痘活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以 Teslar Coil 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四% 以下。
五、病毒含有量試驗:每劑量疫苗須含有病毒 102.5TCID50 以上。
六、安全試驗:選取健康無羊痘病毒感染及抗體陰性之六月齡以上羊隻三頭,採肘後腋下皮下注射二十劑量疫苗一頭、一劑量疫苗二頭,接種後連續觀察二十一日,接種羊隻需健存、無任何臨床症狀及無羊痘皮膚病變產生。
七、效力試驗:取安全試驗合格之一劑量疫苗接種供試羊二頭,及健康無羊痘病毒感染且抗體陰性之六月齡以上未免疫對照羊一頭。將羊痘強毒株以滅菌 PBS 做連續性一○倍稀釋,取 10-1 至 10-6 共六個稀釋倍數分別接種於免疫組及對照組羊隻側腹部皮膚,皮內接種 0.1mL,每一稀釋倍數接種四個部位,每隻動物共接種二十四個部位,連續觀察十四日,計算中和指數。免疫組中和指數需達二‧五以上。
八、迷入否定試驗:以分子生物學或血清學等方法不得檢出瘟病毒(pes-tivirus) 。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫