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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 19:20
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 182 條
被檢雞腫頭症活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。但屬胚胎蛋製造且以非注射方式(Non-Parenteral)免疫者,每劑量中所含非病原菌不得超過一個。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 TeslarCoil 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、病毒含量試驗:每劑病毒含有量不可少於其疫苗標示之病毒量。
六、安全試驗:選一日齡無特定病原(Specificpathogen free, SPF)小雞二十一隻,隨機選六隻為對照,其餘十五隻,每隻經口接種本劑十劑量,疫苗接種後七日及十四日各剖檢五隻及對照組二隻,結果不得有鼻竇與氣管之肉眼或鏡檢病變,其餘雞隻於三週內不得有任何不良反應而健存。
七、力價試驗:選一日齡 SPF 小雞三十隻,隨機選十隻為對照,其餘二十隻,每隻經口接種本劑一劑量,疫苗接種後三週,採血、分離血清置攝氏五十六度非化三十分鐘,以商品化酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linkedimmunosorbent assay, ELISA) 檢測套組測定雞腫頭症抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算,判定待測血清抗體力價,免疫組應至少有七十%以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。或將血清以十倍序列稀釋後,各稀釋階段加入等量一○○ TCID50(50%Tissue culture infective doses) 之雞腫頭症病毒液,置攝氏三十七度中和感作六十分鐘後,再接種於 Vero 細胞行中和抗體測試,其免疫組中和抗體價應達一百倍以上,對照組為陰性。
八、病毒迷入試驗:將本劑與雞腫頭症高度免疫血清等量混合後,置於攝氏三十七度中和感作六十分鐘,然後以○.二毫升接種於五個十日齡SPF雞胚漿尿膜,另置五個無接種者供為對照。繼續於攝氏三十七度孵化七日,檢查胚胎應正常健存,其尿囊液須無紅血球凝集性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫