您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態

全國法規資料庫

列印時間:113/04/18 23:26
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 160 條
被檢豬黴漿菌肺炎不活化菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:菌苗製程使用酚(Phenol)、甲醛(Formaldehyde)或硫柳汞(Thimerosal)者,酚含有量須為○.五%以下;甲醛含有量須為○.五%以下;硫柳汞含有量須為○.○一%以下。
四、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重十至十五公克健康小鼠十二隻,隨機取二隻為對照組,其餘十隻各以本劑腹腔或皮下注射四分之一劑量,觀察二週,均須無任何不良反應而健存。
(二)選五週齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)小豬七頭,其中一頭肌肉注射本劑五劑量,另四頭依其用法用量免疫注射,其餘二頭注射等量磷酸緩衝液(Phosphate buffered saline,PBS)作為對照組,最後一次菌苗注射後觀察二週,供試驗豬隻均須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:
(一)安全試驗選用小鼠者,依下列方法擇一試驗:
1.抗原相對效價試驗:依原廠提供之試劑、抗體、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以計算抗原相對效價(Relative Potency,RP)值,RP值須符合原廠廠規。
2.血清間接血球凝集(Indirect hemagglutination,IHA)抗體力價試驗:經安全試驗通過之小鼠,再補強免疫一次四分之一劑量,第二次免疫後二週採血,檢測IHA抗體力價,免疫組七十五%以上須具有IHA抗體十六倍以上,而對照組須均為IHA抗體八倍以下。
3.血清酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)抗體力價試驗:經安全試驗通過之小鼠,再補強免疫一次四分之一劑量,第二次免疫後二週採血,以ELISA檢測套組測定豬肺炎黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算,判定待測血清抗體力價,免疫組應至少有七十五%以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
(二)安全試驗選用小豬者,依下列方法擇一試驗:
1.血清IHA抗體力價試驗:經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭,一次免疫後四週或補強後二週採血,檢測IHA抗體,免疫組七十五%以上須具有IHA抗體十六倍以上,而對照組須均為IHA抗體八倍以下。
2.血清ELISA抗體力價試驗:經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭,一次免疫後四週或補強後二週採血,以ELISA檢測套組測定豬肺炎黴漿菌抗體。依據套組內標準陰性血清、陽性血清與待測血清進行吸光值測定及計算,判定待測血清抗體力價,免疫組應至少有七十五%以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
3.攻毒試驗:經安全試驗通過之小豬四頭及對照組二頭,一次免疫後四週或補強後二週,連同對照組,以每毫升含1.0×10(8 次方)至2.0×10(8 次方) CCU豬肺炎黴漿菌強毒菌株,行氣管內接種二.○毫升,經四週後,試驗豬進行病理解剖,檢查肺部之病變,對照組與免疫組豬隻之肺炎病變平均點數差,須大於或等於四.○。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫