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全國法規資料庫

列印時間:113/04/22 08:27
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 16 條
乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如下:
一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定,依第五條之規定。
二、重量差異試驗:取檢品十個,求其平均重量,應至少有八個檢品內容重量差異率不得超過下列各目所定數值,且超過之檢品不得超過該數值之二倍:
(一)標示重量未滿十五毫克者,重量差異率為十五%。
(二)標示重量為十五毫克以上未滿一百二十毫克者,重量差異率為十%。
(三)標示重量為一百二十毫克以上未滿三百毫克者,重量差異率為七.五%。
(四)標示重量為三百毫克以上者,重量差異率為七%。
三、無菌試驗:本劑以所附之溶液溶解後,不得含有任何可能檢出之活菌。
四、細菌內毒素試驗:本劑以所附之溶液溶解後,應符合該製劑細菌內毒素試驗之規定,其標準應以中華藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典或日本藥典為依據。
五、含濕度試驗:應低於各該劑所規定之濕度。
六、澄明度試驗:乾粉注射劑不得有渾濁或不溶物存在。
資料來源:全國法規資料庫