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全國法規資料庫

列印時間:113/04/17 20:33
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 148 條
被檢豬 C 型產氣莢膜芽孢梭菌類毒素須符合下列條件:
一、特性試驗:須為固有理學之性狀且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:製程使用酚(Phenol)、甲醛(Formaldehyde)或硫柳汞(Thimerosal)者,酚含有量須為○‧二%以下;甲醛含有量須為○‧二%以下;硫柳汞含有量須為○‧○一%以下。
四、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重十三公克至十五公克之健康小鼠五隻,皮下注射接種本劑○‧五毫升,觀察二週,均須無任何不良反應而健存。
(二)選四週至六週齡無特定病原(Specific pathogen free, SPF)小豬二頭,一頭肌肉注射接種五劑量,另一頭肌肉注射接種一劑量,觀察二週,均須無任何不良反應而健存。
五、力價試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)小鼠攻毒試驗:選體重十三公克至十五公克健康小鼠三十隻,其中十五隻,各腹腔注射本劑之十倍稀釋液○‧五毫升,經二週後,分成三組,連同未注射之十五隻之三組健康小鼠,分別以C型產氣莢膜芽孢梭菌毒素原液、十倍稀釋液及一百倍稀釋液,於腹腔注射○‧二毫升,攻擊後每日觀察,統計死亡隻數,計算LD50(50%lethal doses),其防禦力價須為100.5以上。
(二)兔免疫血清中和毒素試驗:選二公斤至三公斤健康清淨兔八隻,以皮下注射本劑一劑量,經三週至四週後再各免疫一劑量,於第二次免疫後二週,採集所有兔子血液,分離血清後混合。將不同稀釋階之混和兔血清及標準抗毒素(Standard antitoxin),分別與C型產氣莢膜芽孢梭菌β毒素混合,於室溫作用三十分鐘後,將各混合液以○‧五毫升靜脈或腹腔注射二隻十七公克至二十二公克健康小鼠,比較各組三日內死亡情形,計算混合兔血清每毫升之抗毒素力價需大於十國際單位(International unit)以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫