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全國法規資料庫

列印時間:113/04/20 13:23
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 118 條
被檢乾燥犬小病毒活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮氣之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:其含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:本劑培養於貓腎組織培養細胞時,每劑量須含有10(5 次方)FAID50(50%Fluorescent antibody infectious dose)或10(5 次方)CCID50(50%Cell culture infective dose)以上。
六、認定試驗:本劑與貓傳染性腸炎病毒高度免疫性血清,以貓腎細胞行病毒稀釋中和時,試驗組與病毒組之對數比須為一百倍以上。
七、病毒迷入試驗:本劑與貓傳染性腸炎病毒高度免疫血清等量混合中和後接種於貓腎細胞置於三十七攝氏度培養七日,須不呈細胞變性效果。
八、安全試驗:
(一)小鼠:選體重十三至十五公克健康小鼠十六隻,分為二組每組八隻,一組分別注射本劑○.○三毫升於腦內,另一組分別注射本劑○.五毫升於腹腔內,經七日觀察,結果二組供試小鼠均不得有任何不良反應而健存。
(二)小犬:選二至三個月齡無犬小病毒抗體健康小犬二隻,依使用方法分別注射本劑十劑量,經二十一日觀察,結果須無不良臨床症狀,且注射後第三、五、七、九日之白血球數,不得較試驗前白血球數減少七十五%以上。
九、力價試驗:選二至三個月齡,無犬小病毒抗體小犬三隻,隨機選二隻,依使用方法注射劑一劑量,試犬注射後第十四日採血分離血清,測定血球凝集抑制抗體價,平均須為二十倍以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫