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全國法規資料庫

列印時間:113/04/20 12:51
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條文內容

法規名稱: 動物用藥品檢驗標準
法規類別: 行政 > 農業部 > 動植物防檢疫目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 106 條
被檢者豬免疫球蛋白須符合左列條件:
一、特性試驗:須為淡黃色或紅褐色透明液體,雖有時含有白色沉澱,但不得含有異物及異常氣味,其 PH 須為六.四至七.二之間。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗 Thimerosal ○.○一%以下。
四、安定性試驗:本劑二.○公撮,分裝於內徑一二毫米、長七五毫米有栓試驗管置攝氏五四度溫水槽中加溫四小時,須不呈膠狀化。
五、病毒迷入試驗:本劑以組織培養鹽類液稀釋成一○○倍後分成二組,其中一組以○.一公撮直接與豬睪丸細胞培養後四日,以END法測定有無細胞變性效果,另一組以其○.一公撮培養於發育豬睪丸細胞,三日後觀察有無細胞變性效果,上述二組均不得呈現細胞變性效果。
六、安全性試驗:選體重一三至一五公克健康小白鼠五隻及體重約三○○公克健康天竺鼠二隻分別注射本劑○.五公撮及五公撮於腹腔內經一○日觀察,均無任何反應而增重健存。
七、力價試驗:
(一)丙球蛋白含量試驗:以電氣泳動法及蛋白痰定量法測定結果須含有一○○毫克以上之丙球蛋白,且其丙球蛋白量須為總蛋白之八五%以上。
(二)豬瘟中和抗體價試驗:以 END法測定豬瘟中和抗體價須為一、○○○倍以上。
(三)大腸菌症效力試驗:選體重一七至二二公克之小白鼠四○隻,分成試驗群及對照群各二○隻,試驗群每隻各皮下注射本劑○.二公撮,經二四小時後分成五組,每組四隻未注射本劑,對照群亦分成五組,每組四隻,分別以大腸桿菌,標準血清型三至四菌株混合菌液一○(-10次方)至一○(-4次方)各階段稀釋液○.一公撮腹腔內接種攻擊,攻擊後每日觀察統計斃死隻數,五日後分別計算試驗群及對照群之 LD50 ,結果其防禦力價須為一○(1.5次方) 以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。
資料來源:全國法規資料庫