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全國法規資料庫

列印時間:113/10/07 19:36
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條文內容

法規名稱: 全民健康保險藥物給付項目及支付標準
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 社會保險目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 21 條
對於致力於國人族群特異性療效及安全性之新藥研發,在國內實施臨床試驗達一定規模之認定基準,為下列條件之一:
一、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之一規定:新藥之研發階段,在我國進行第一期(PhaseI)及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗(PhaseIIIPivotalTrial),或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗(PhaseII)及第三期樞紐性臨床試驗(PhaseIIIPiv-otalTrial),且符合下列基準者:
(一)試驗性質屬第一期(Phase I) ,如藥動學試驗(PK study)、藥效學試驗(PDstudy)或劑量探索試驗(Dosefindingstudy)等,我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
(二)第二期(Phase II)之臨床試驗,我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
(三)第三期樞紐性臨床試驗(Phase III Pivotal Trial) ,我國可評估之受試者人數至少八十人為原則,且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
二、比照藥品查驗登記審查準則第三十八條之二第二項第四款規定:有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗(PhaseIIIstudy),且其試驗報告為向美國食品藥物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)或歐洲醫藥品管理局(EuropeanMedicinesAgency, EMA) 申請查驗登記之臨床資料,並符合下列條件之一者:
(一)單次試驗總受試者人數二百人以上,我國可評估之受試者人數至少三十人為原則,或我國受試者占總人數百分之五以上。
(二)單次試驗總受試者人數未滿二百人,我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
資料來源:全國法規資料庫