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全國法規資料庫

列印時間:113/03/05 15:06
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條文內容

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 9 條
申請案有下列情形之一者,申請人得檢具佐證之文件、資料,向中央主管機關提出優先審查:
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。
三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發,且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能,或具國內公共衛生或醫療迫切需求。
資料來源:全國法規資料庫