醫療器材嚴重不良事件通報辦法§2-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 2 條

本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性殘疾。

四、胎嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。