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法規名稱:
醫療器材管理法施行細則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 6 條
本法第十條第一款用詞,定義如下:
一、製造:指以物理或化學方法,將材料、物質或零組件轉變成醫療器材,不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。
二、包裝:指附加於醫療器材本體外,用以維持醫療器材之價值、狀態,包括分裝之作業。
三、貼標:指於該醫療器材最小販售包裝或本體上,附貼標籤之作業。
四、最終驗放:指最終確認醫療器材產品,與其設計開發預定之安全、效能及品質合致,並予放行之作業。
法條
資料來源:全國法規資料庫