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法規名稱:
特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 3 條
前條第四款第一目樣品,指符合下列各款情形之一之醫療器材:
一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。
二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。
三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院,專供體外研究或非屬臨床試驗之用。
四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。
五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用,且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。
前項第三款體外研究,指不用於人體,且不涉及醫療診斷、治療或臨床處置,進行醫療器材本體性能之研究。
法條
資料來源:全國法規資料庫