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全國法規資料庫

列印時間:113/06/13 16:35
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 70 條
製造業者應鑑別及管制不符合要求之產品,防止非預期之使用或交貨。
製造業者為符合前項要求,應就不符合原製造業者要求之產品,以書面訂定鑑別、記錄、區隔、評估、廢棄之管制及權責界定程序。
前項評估,應包括調查啟動及通知外部權責機關(構)之決定。
製造業者應將第一項之不符合情況,及後續採行之評估、調查與決策形成理由,製作紀錄並保存。
資料來源:全國法規資料庫