列印時間:110/08/03 16:53
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 69 條
產品實現流程中,製造業者應依產品特性,以書面訂定於適當階段所為之
監管及量測程序,查證產品符合性。
非經前項程序查證者,其產品不得放行。
第一項程序之執行應製作紀錄,其內容包括下列事項:
一、同意放行之權責人員姓名。
二、符合允收基準之證據。
三、使用測試設備者,其設備名稱。
四、植入式醫療器材,其檢查或測試人員姓名。
資料來源:全國法規資料庫