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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 59 條
製造業者應規劃足資證明產品符合性之監管及量測作業,並備有執行作業
必要之相關設備。
前項作業之程序,製造業者應以書面定之。
第一項量測設備之使用,應符合下列規定:
一、初次使用前,以明確之國際或國家標準校正或查證;無明確標準者,
記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後,亦應定期為之。
二、校正或查證後,予以必要之調整,避免導致量測結果不正確。
三、校正狀態予以標示。
四、搬運、維護或儲存時,採避免損壞或變質之措施。
製造業者應依第二項程序,執行校正、查證或調整,並製作紀錄及保存其
結果。
第一項設備不符合第三項規定者,製造業者應對其量測結果進行有效性評
估,並記錄之;該設備及受影響之產品,應採取適當措施。
製造業者應以書面訂定監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序,並於軟
體使用前,或依實際狀況於使用後或軟體變更時,完成確效。
前項軟體之確效,應依該軟體使用風險,擇定適當方法及活動為之;其結
果、獲致之結論及後續之必要行動,應製作紀錄並保存。
前項風險,包括醫療器材達成預期用途能力之影響。
資料來源:全國法規資料庫