列印時間:110/08/03 06:53
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法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 53 條
製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序,其適用範圍
包括產品本體;製造流程變更時,亦同。
前項確效結果,及其獲致之結論與後續必要之措施,應製作紀錄並保存。
資料來源:全國法規資料庫