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全國法規資料庫

列印時間:113/03/05 16:16
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 53 條
製造業者應以書面訂定滅菌流程及無菌屏障系統確效之程序,其適用範圍包括產品本體;製造流程變更時,亦同。
前項確效結果,及其獲致之結論與後續必要之措施,應製作紀錄並保存。
資料來源:全國法規資料庫