列印時間:110/08/03 16:32
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 5 條
製造業者對品質管理系統之流程,應採取下列措施:
一、建立及維持系統所定之基準及方法。
二、確保建立系統及維持系統運作中,取得應有之資源及資訊。
三、為達成系統預期結果,採取維持其流程有效性之必要行動。
四、系統運作之監管、分析及必要之量測。
五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。
資料來源:全國法規資料庫