醫療器材品質管理系統準則§45-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 45 條

前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱：

一、產品規格。

二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。

三、供應商人員之資格。

四、品質管理之系統。

製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。

製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。