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法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 43 條
製造業者應建立每一型號或系列之醫療器材設計開發檔案,並保存之。
前項檔案,應包括可證明符合設計開發要求,及設計與開發變更之紀錄;
或以索引方式提供。
資料來源:全國法規資料庫