列印時間:110/08/03 05:01
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 42 條
製造業者應以書面訂定設計開發變更之管制程序,確定變更對醫療器材功
能、性能、可用性、安全性、法規要求及預期用途之影響程度。
前項管制,應就變更內容審查、查證、必要之確效及核准,並於變更前完
成。
前項審查,應包括評估變更對產品組成部分、製程中或已交貨產品、風險
管理輸入或輸出與產品實現流程之影響。
變更結果、審查及相關之必要措施,應製作紀錄並保存。
資料來源:全國法規資料庫