醫療器材品質管理系統準則§39-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 39 條

為確保產品設計開發輸出符合輸入之要求，製造業者應以書面明定查證計畫，並據以執行。

前項計畫之內容，應包括查證方法、允收基準，及必要之統計技術與樣本數決定理由。

依產品之預定用途，使用時有與其他醫療器材連接或有介面者，第一項之查證應包括連接或介接符合輸入之要求。

查證結果、處置及所提出之必要措施，應製作紀錄並保存。