列印時間:110/08/01 15:50
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 38 條
製造業者應依第三十五條規定之程序及要求,執行設計開發之審查;其審
查內容,應包括下列事項:
一、設計開發結果符合要求之評估。
二、各期程所需必要措施之確認及提出。
前項審查之參與者,應包括設計與開發部門之代表、設計開發結果所影響
部門之代表,及其他技術人員。
審查結果及所提出之必要措施,應製作紀錄並保存。
前項紀錄內容,應明確記載審查標的、審查人員及審查日期。
資料來源:全國法規資料庫