醫療器材品質管理系統準則§33-全國法規資料庫

列印時間：113/10/09 17:21

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 33 條

製造業者於接受產品訂單前，應審查與產品有關之要求，並確認下列事項：

一、訂單所載之產品要求。

二、合約或訂單內容與原協議不同之處理。

三、法令之遵守。

四、使用者訓練之提供。

五、履約能力之具備。

前項審查及確認之措施，應製作紀錄並保存。

客戶非以書面提出對產品之要求者，製造業者應於接單前確認之。

製造業者與客戶間之約定有變更者，應修正相關文件，並確認已告知相關人員。

資料來源：全國法規資料庫