醫療器材品質管理系統準則§28-全國法規資料庫

列印時間：113/04/23 14:20

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條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 28 條

製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。

前項設施，應包括下列事項：

一、建築物、工作空間及相關設施。

二、硬體及軟體之製程設備。

三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。

前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。

工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。

資料來源：全國法規資料庫