醫療器材品質管理系統準則§27-全國法規資料庫

:::

友善列印

條文內容

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 27 條

製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項：

一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。

二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。

三、前款訓練或措施有效性之評估。

四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。

五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄音、錄影、相片、證書或證明紀錄之保存。