列印時間:110/08/05 22:41
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條文內容

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 12 條
製造業者對於品質管理系統之文件,應予管制。
前項管制程序,應以書面建立;其內容包括下列事項:
一、文件發布及下達前之審查及核定;其修正,亦同。
二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
三、各別場所應適用文件之備置情形。
四、版次文件及內容易讀性之確認。
五、必要外部原始文件有效性之確認,及該文件分發之管制。
六、文件毀損或滅失之預防。
七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
前項第一款修正,原核定或其他指定部門,應參考相關背景資料為之。
製造業者應明定失效文件之保存期限,確保於醫療器材有效期間內,得取
得其製造及測試之資料,並不得少於相關法規規定之期限。
資料來源:全國法規資料庫