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全國法規資料庫

列印時間:113/06/13 16:10
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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 7 條
運銷系統之文件,應予管制。
前項管制程序,應以書面為之;其內容包括下列事項:
一、文件發布及下達前之審查、核定及人員之簽章、日期;其修正,亦同。
二、運銷系統文件總覽表之建立。
三、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。
四、個別場所應適用文件之備置情形。
五、文件版次及內容易讀性之確認。
六、必要外部原始文件有效性之確認,及該文件分發之管制。
七、文件毀損或滅失之預防。
八、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
販賣業者應明定失效文件之保存期限,確保於醫療器材有效期間內,得取得其運銷之資料,並不得少於本法相關規定之期限。
資料來源:全國法規資料庫