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全國法規資料庫

列印時間:113/06/13 12:48
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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 29 條
販賣業者應採取預防措施,去除潛在產品或運銷系統不符合事項之可能發生原因。
前項預防措施之訂定,應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
為實施第一項預防措施,販賣業者應以書面訂定下列事項之處理程序:
一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。
二、預防措施採行與否之評估。
三、預防措施之規劃、訂定、實施,及運銷系統文件之必要更新。
四、預防措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。
五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
販賣業者應就第一項所為之潛在不符合事項調查及預防措施實施結果,製作紀錄並保存。
資料來源:全國法規資料庫