您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態

全國法規資料庫

列印時間:113/06/13 11:48
:::

加入資料夾:

條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 24 條
販賣業者應定期執行內部稽核,確認運銷系統之有效性及法規遵從性。
販賣業者應以書面訂定前項稽核之程序;其內容包括下列事項:
一、與稽核之規劃、執行、記錄及稽核結果報告有關之權責劃分與要求。
二、考量稽核對象、項目、內容、地點、運銷系統內各流程之重要性及先前稽核之結果,訂定稽核計畫。
三、稽核基準、範圍、頻率、方法及紀錄;稽核員不得稽核其本人職掌之工作。
管理階層就第一項稽核結果不符合者,應探討其發生原因,提出矯正措施,及時予以矯正,並去除不符合事項。
稽核員應就前項矯正措施之執行內容及結果,提出查證報告。
第一項稽核之流程、場所及結果,應製作紀錄並保存。
資料來源:全國法規資料庫