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全國法規資料庫

列印時間:113/06/13 12:59
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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 20 條
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業,並備有執行作業必要之相關設備。
前項量測設備之使用,應符合下列規定:
一、使用前,以明確之國際或國家標準校正或查證;無明確標準者,記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後,亦應定期為之。
二、校正或查證後,予以必要之調整,避免導致量測結果不正確。
三、校正狀態予以標示。
四、搬運、維護或儲存時,採避免損壞或變質之措施。
五、訂定環境監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序,並於軟體使用前,或依實際狀況,於使用後或軟體變更時,完成確效。
六、前款電腦軟體失效、當機、修復及數據備份之程序,應予規範。
販賣業者應依第一項作業規定,執行校正、查證或調整,並製作紀錄及保存。
第一項設備未依第二項規定辦理者,販賣業者應對量測結果進行有效性評估,且記錄之;對受影響之產品,並應採取適當措施。
資料來源:全國法規資料庫