醫療器材優良運銷準則§16-全國法規資料庫

列印時間：113/04/26 04:03

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條文內容

法規名稱：	醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 16 條

販賣業者應就運銷系統，以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序，避免不良醫療器材進入合法供應鏈。

販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準；其訂定應考量之因素如下：

一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。

二、供應商過往之實績及法規遵從性。

販賣業者應規劃監控及再評估供應商之機制，確保管控產品符合採購要求，並作為再評估之參考。

販賣業者發現供應商有未符合採購要求者，應採取退貨或其他必要之措施。

前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施，應製作紀錄並保存。

資料來源：全國法規資料庫