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全國法規資料庫

列印時間:113/06/13 15:36
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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 13 條
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定基礎設施之條件,並應符合產品要求,避免產品混淆及其處理失序。
前項設施,應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏(凍)庫,及工作環境管制、監控與量測所用設備。
第一項設施之維護、確效及校正,應以書面訂定其內容、方式及頻率,並製作紀錄及保存;其內容包括下列事項:
一、確保用於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格,且裝備適當。
二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估,並依其評估結果放置溫度監測器。
三、對於溫度敏感之醫療器材,應使用確效後之設備進行監控;其證明或使用許可,由適當人員開立及核准。
四、建立設備非預期失序之立即處置程序,維持醫療器材品質。
資料來源:全國法規資料庫