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全國法規資料庫

列印時間:113/04/19 04:12
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條文內容

法規名稱: 醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 2 條
醫療器材販賣業者依本法第二十四條第二項規定申請醫療器材運銷許可(以下稱運銷許可)者,應填具申請書,檢附相關文件、資料,並繳納費用後,向中央主管機關提出。
前項應檢附之相關文件、資料內容如下:
一、醫療器材商許可執照影本。
二、文件總覽表。
三、品質手冊或同等文件。
四、申請檢查場所之平面圖,包括標明動線之儲存、進出貨及其他相關作業場所。
五、運銷流程圖,包括委託作業。
六、其他相關文件、資料。
前項申請文件、資料,有欠缺而得補正者,中央主管機關得通知其限期補正;屆期未補正者,不予受理。
第一項申請書應以中文或英文記載;文件、資料非以中文或英文記載者,應另附中文或英文譯本。
資料來源:全國法規資料庫