醫療器材管理法§38-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	醫療器材管理法 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 38 條

醫療器材臨床試驗之受試者，於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者，臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

臨床試驗終止後，受試者發生前項情事之一，且與臨床試驗有關者，臨床試驗機構應通報中央主管機關。

前二項通報，應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料，報中央主管機關備查。