藥物優良製造準則§74-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 74 條

最高管理階層應指派管理階層之一人擔任管理代表，該代表不得受其他責任之影響，且應明訂其責任與職權，包括下列事項：

一、實施及維持品質管理系統所需之流程。

二、向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何所需之改進。

三、促進製造業者對法令與顧客要求之認知。

四、確保所產製醫療器材之安全及功效。

前項管理代表之責任得包括與外部團體聯繫品質管理系統之相關事務。