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法規名稱:
藥物優良製造準則
EN
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 55 條
中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序,如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者,其每批產品之製造過程及原物料之使用,應訂定書面作業程序,並詳實記錄。批次製造紀錄,應於臨床試驗完成或於產品完成後,保存至少二年,二者以期間較長者為準。
資料來源:全國法規資料庫