藥物優良製造準則§113-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 113 條

製造業者應規劃與實施所需之監管、量測、分析及改進流程，以符合下列事項：

一、展示產品之符合性。

二、確保品質管理系統之符合性。

三、維持品質管理系統之有效性。

前項要求應包括決定包括統計技術在內之適用方法及其應用範圍。

製造業者應建立統計技術應用之實施與管制之書面程序。