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全國法規資料庫

列印時間:111/10/06 16:48
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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 15 條
執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間,規定如下:
一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度(Cmax)後三倍以上之藥品排除半衰期;取尿應有適當之採樣時間。
二、採樣次數,應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為原則。
三、交叉試驗中,服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度(Cmax)之百分之五。且二次處理期間(treatment period)應有適當之藥品洗除期間(washout period),原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。
多劑量試驗之採樣與時間,得不受前項規定之限制。但其採樣時間,應達到足以測定其穩定狀態(steady state)之血中濃度。
資料來源:全國法規資料庫