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全國法規資料庫

列印時間:111/10/07 10:48
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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 13 條
執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的,得以血、尿中之藥品或其代謝物濃度(以下簡稱血中濃度、尿中濃度)或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。
前項評估標的如以血中或尿中濃度為對象時,應符合下列規定:
一、應以評估血中原型藥品濃度為優先。但血中原型藥品依現行可偵測極限難以取得完整血中濃度曲線以計算藥動參數時,得改以血中活性代謝物為評估標的。
二、藥品活性代謝物有安全或療效上之考量時,除血中原型藥品濃度外,應增加以血中活性代謝物濃度為評估標的。
三、原型藥品及其活性代謝物均無法由血中濃度測定方法檢測,且主要由尿液排泄時,得以尿中濃度為評估標的。
執行生體可用率試驗時,得採用個別鏡像異構物之測定;執行生體相等性試驗時,以測定消旋藥品為原則。必要時,應依藥動學原理比較所有鏡像異構物之參數。
資料來源:全國法規資料庫