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全國法規資料庫

列印時間:111/10/06 15:53
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條文內容

法規名稱: 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 10 條
執行生體可用率及生體相等性試驗,其受試者之選擇,應符合人體試驗倫理規範,除有特殊情況外,原則上以自願健康成年人為對象,並考慮其性別、年紀與族群等因素,於計畫書中應詳述納入及排除條件,並以一般實驗室檢查(standard laboratory tests)、 疾病史(medical history)及理學檢查(physical examination)等項目篩選,且應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求(如心電圖等)。
受試者之人數,至少應有十二名,且應用適當之檢定力計算(appropriate power calculations) 以評估受試者之人數。試驗進行前,應經人體試驗委員會之同意,並取得受試者同意書。受試者同意書之內容,應依藥品優良臨床試驗準則之規定,且宜投保。受試者之臨床試驗間隔,應符合捐血者健康標準之規定,以保障受試者之權益。
資料來源:全國法規資料庫