列印時間:110/12/08 18:00
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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 76 條
試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。
試驗開始前、試驗期間及試驗後,應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。
監測者選擇驗證數據時,得以統計抽樣方式為之。
資料來源:全國法規資料庫