藥品優良臨床試驗作業準則§73-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 73 條

試驗委託者應考量受試者保護及數據完整性的風險，訂定監測計畫，確保試驗於適當之監測下執行。

試驗委託者得選擇實地監測、系統遠端監測或實地合併系統遠端監測。

前項監測，僅採行系統遠端監測者，應先經合理性評估，確認其適當性後，方得為之。

第一項計畫之內容包括監測策略、監測人員之職責、監測方法與採行理由，及應監測之關鍵數據與過程。