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全國法規資料庫

列印時間:113/07/14 05:53
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條文內容

法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 68 條
臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者,應於新配方使用於臨床試驗前,完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
資料來源:全國法規資料庫