列印時間:110/10/25 02:31
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法規名稱: 藥品優良臨床試驗作業準則 EN
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 25 條
試驗機構為審查藥品臨床試驗,應設人體試驗委員會,組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。
人體試驗委員會之委員至少五人,其中至少一位為非科學背景者,且至少一位為非試驗機構成員。
人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序,且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。
人體試驗委員會之組成及運作,應符合主管機關公告之規定。
資料來源:全國法規資料庫