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法規名稱:
藥品查驗登記審查準則-疫苗類藥品之查驗登記
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 6 條
疫苗類原料藥製程一致性資料:
每種疫苗成分製程至少要用(最好是連續的)三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。
一 對照標準品:應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。
二 放行試驗:應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料(如檢驗成績書)。
資料來源:全國法規資料庫