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法規名稱:
藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記
法規類別:
行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 2 條
人用血漿製劑應檢附之資料:
一、血漿原料來源之管制:
二、血漿原料規格:
三、產品製造及純化過程
四、病毒去活化/去除確效資料
五、血漿製劑藥品技術性資料:
六、血漿製劑的製造管制標準書
七、安定性資料:
八、藥理及毒性試驗資料
九、臨床使用文獻
十、其他
資料來源:全國法規資料庫