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全國法規資料庫

列印時間:113/07/19 07:29
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條文內容

法規名稱: 優良藥品製造標準
法規類別: 廢止法規 > 衛生福利部
※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。
※如已配合行政院組織改造,公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文,請詳見沿革
第 7 條
用於儲存原料、成品容器、封蓋、標示材料與包裝材料及製造、加工、包裝、儲存成品之場所,應具備適當之大小與位置,各場所應配合作適當排列,以防混雜及污染。
所有作業場所應明確劃分(如粉劑製造室、液劑製造室等),並應視需要具備適當之工作空間、隔離效果及清淨度。
清淨度應依製劑性質分級訂定,清淨度相同之作業場所宜集合成一區域;不同清淨度之區域間,應設有緩衝空間或前室,並儘可能以不同顏色及不同清淨度之工作服,以顯示各作業場所之清淨度。各作業場所應設計使不致成為其他作業場所人員之通路。物品之搬運與作業人員之通路,以互不共用及交叉為宜。
原料、成品容器、封蓋、標示材料、包裝材料、半製品及成品之儲存倉庫應劃分待檢前、准用與拒用之儲存區域,如須冷藏或為劇毒者,並應具適當之儲存場所。半製品宜隔離貯存,否則亦應特別注意防止污染及影響品質。
兼製環場衛生用殺蟲劑者,其製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所外圍保持二十公尺以上之距離。
製造含藥物飼料添加物之作業場所應予獨立。
資料來源:全國法規資料庫