列印時間:110/12/04 15:01
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條文內容

法規名稱: 罕見疾病藥物查驗登記審查準則
法規類別: 行政 > 衛生福利部 > 食品藥物管理目
第 3 條
申請製造、輸入之罕見疾病藥物,如係新藥、新醫療器材或增加新醫療效能應用之醫療器材,除依前條規定辦理外,並應檢附下列文件:
一、學術理論依據與有關之研究報告及資料。
二、安全性試驗報告及臨床試驗報告。
資料來源:全國法規資料庫