藥物優良製造準則§99-全國法規資料庫

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條文內容

法規名稱：	藥物優良製造準則 EN
法規類別：	行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目

※歷史法規係提供九十年四月以後法規修正之歷次完整舊條文。

※如已配合行政院組織改造，公告變更管轄或停止辦理業務之法規條文，請詳見沿革

第 99 條

製造業者應規劃並在管制條件下進行生產與服務之提供。必要時，管制條件應包括下列事項：

一、備妥描述產品特性之資訊。

二、備妥書面程序、書面要求、作業說明書及參考資料及所引用之量測流程。

三、使用適當之設備。

四、備妥與使用監管與量測裝置。

五、實施監管與量測。

六、實施放行、交貨及交貨後活動。

七、實施規定之標示與包裝作業。

製造業者應建立並維持每一批（件）醫療器材之紀錄，以提供本準則所規定追溯性範圍之紀錄，並鑑別生產數量與核准銷售數量。批次紀錄應予以查證與核可。